PERSBERICHT: GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE
14 november 2019, 07:01 CET

          BIOCARTIS Q3 2019 BUSINESS UPDATE

Mechelen, België, 14 november 2019 – Biocartis Group NV (de ‘Vennootschap’ of ‘Biocartis’), een innovatief bedrijf in de moleculaire diagnostiek (Euronext Brussels: BCART), kondigt vandaag zijn business update aan voor het derde kwartaal van 2019, post-kwartaal gebeurtenissen en vooruitzichten voor de rest van het jaar.

Belangrijkste boodschappen

Herman Verrelst, Chief Executive Officer van Biocartis, gaf volgend commentaar op de Q3 2019 business update: “Naast het handhaven van de bedrijfsperformantie in Europa en RoW-markten was de initiatie van de implementatie van de nieuwe go-to-market strategie voor de VS, gericht op het faciliteren van een snellere toename van het cartridgevolume in de VS, een kerndoelstelling voor onze organisatie in Q3 2019. Als onderdeel van deze implementatie werden alle Idylla™ klanten met succes overgezet van Fisher Healthcare naar Biocartis en werd onze verkoopsorganisatie in VS versterkt. De reacties van de klanten in VS waren positief en ondersteunend, en een toenemend aantal van hen voltooide hun interne implementatie-activiteiten, waardoor ze testvolumes naar het Idylla™ platform konden beginnen overzetten. De implementatie-inspanningen voor de markt in VS zijn echter nog steeds aan de gang en zullen een aandachtspunt blijven in Q4 2019. Wat betreft het menu hebben onze teams goede vooruitgang geboekt bij het afronden van de ontwikkeling van een nieuwe vloeibare biopsietest, de Idylla ™ ctEGFR Mutatie test2 die we onlangs hebben gelanceerd. Met deze test blijven we ons menu verder uitbreiden, wat essentieel is voor de marktadoptie van ons platform. Ik wil ook de vooruitgang vermelden die we hebben geboekt in Japan, waar onze partner Nichirei Biosciences de registratie van het Idylla™ platform met succes heeft voltooid. Dat is een nieuwe mijlpaal in de richting van commercialisatie in die markt. Q3 2019 bleek een moeilijke periode voor Biocartis, maar we geloven dat we de juiste acties ondernemen om de komende jaren verder te groeien.”

Commerciële hoogtepunten

      De acties ondernomen in die context resulteerden in:

  • Transfer van klanten: Alle Idylla™ klanten werden succesvol overgezet van Fisher Healthcare naar Biocartis.
  • VS verkoopsteam: Het VS verkoopsteam werd versterkt door, onder andere, de invoering van een meer regionaal gerichte managementstructuur en verdere opleiding om het implementatieproces van Idylla™ bij klanten in de VS te versnellen.
  • Operationele lessen: De acties die zijn ondernomen om de operationele lessen uit de VS-markt aan te pakken, beoogden onder andere  meer ondersteuning van VS klanten wat betreft de integratie van Idylla™ in standaard operationele procedures, evenals de uitrol van VS-specifieke verbeteringen aan de software van het Idylla™ platform.

Onder meer dankzij bovengenoemde acties voltooiden bijkomende VS-klanten hun interne Idylla™ implementatieproces in Q3 2019, waardoor ze konden beginnen met de daadwerkelijke overdracht van testvolumes naar het Idylla™ platform. Daarnaast werd het VS-klantenbestand binnen het marktsegment van grotere laboratoria verder uitgebreid en werden de eerste stappen gezet in de richting van het segment van regionale pathologielaboratoria, dat naar verwachting een verder belangrijk groeisegment kan zijn. Bovendien publiceerden verschillende VS-klanten Idylla™ studies op de gerenommeerde AMP-conferentie3 (zie hieronder).

Menu en partnership hoogtepunten

Operationele en financiële hoogtepunten

Vooruitzichten

         voorbereiding van de klinische validatiestudies van de Idylla™ Oncotype DXx IVD Breast Recurrence Score™ Test, die naar verwachting starten in 2020.
 ·2019 jaardoelstellingen: Verwachte groei van de installed base voor het volledige jaar tussen 325-350 Idylla™ instrumenten, stijging van het commercieel Idylla™ cartridge volume voor het volledige jaar tussen 30%-35% en een beoogde kaspositie tussen EUR 170 miljoen-175 miljoen tegen jaareinde.

Financiële kalender 2020

— EINDE —

Meer informatie:

Renate Degrave
Hoofd Corporate Communications & Investor Relations Biocartis
e-mail  
tel         +32 15 631 729
gsm      +32 471 53 60 64

Over Biocartis 

Biocartis (Euronext Brussels: BCART) is een innovatief bedrijf in de moleculaire diagnostiek (MDx) dat diagnostische oplossingen van de nieuwste generatie aanbiedt om de klinische praktijk te verbeteren ten voordele van de patiënt, clinici, kostendragers en de sector. Het Idylla™ MDx systeem van Biocartis is een volledig geautomatiseerd, staal-tot-resultaat real-time PCR-systeem (Polymerase Chain Reaction ofwel Polymerasekettingreactie) dat accurate, zeer betrouwbare moleculaire informatie verstrekt op basis van nagenoeg elk biologisch staal, in nagenoeg elke omgeving. Biocartis ontwikkelt en commercialiseert een voortdurend uitbreidend testmenu dat tegemoetkomt aan belangrijke onvoldane klinische behoeften in oncologie. Dit is het snelst groeiende segment van de wereldwijde MDx-markt. Vandaag biedt Biocartis tests aan in het domein van melanoom, colorectale (darm)kanker en longkanker. Meer informatie op . Volg ons op : .

Biocartis en Idylla™ zijn geregistreerde merknamen in Europa, de Verenigde Staten en andere landen. De Biocartis en de Idylla™ merknaam en logo zijn gebruikte merknamen die eigendom zijn van Biocartis. Dit persbericht is niet bedoeld voor distributie, rechtstreeks of onrechtstreeks, in enige jurisdictie waar dit onwettig zou zijn. Ieder die dit persbericht leest, dient zich te informeren over zulke beperkingen en dient zulke beperkingen na te leven. Biocartis neemt geen verantwoordelijkheid voor enige inbreuk van enige dergelijke beperkingen door eender wie. Gelieve de product-etikettering te raadplegen voor het toepasselijke bedoeld gebruik van ieder individueel Biocartis product. Dit persbericht vormt geen aanbod of uitnodiging voor de verkoop of aankoop van effecten in eender welke jurisdictie. Effecten van Biocartis mogen niet aangeboden of verkocht worden in de Verenigde Staten van Amerika zonder registratie bij de United States Securities and Exchange Commission of een uitzondering van registratie onder de U.S. Securities Act van 1933, zoals gewijzigd.

Toekomstgerichte verklaringen

Bepaalde verklaringen, overtuigingen en opinies in dit persbericht zijn naar de toekomst gericht, en geven de huidige verwachtingen en projecties weer van de Vennootschap of, in voorkomend geval, de bestuurders of het management van de Vennootschap, betreffende toekomstige gebeurtenissen zoals de resultaten van de Vennootschap, haar financiële toestand, liquiditeit, prestaties, vooruitzichten, groei, strategieën en de industrie waarin de Vennootschap actief is. Het is eigen aan toekomstgerichte verklaringen dat zij een aantal risico‘s, onzekerheden, veronderstellingen en andere factoren inhouden die de werkelijke resultaten of gebeurtenissen materieel kunnen doen verschillen van deze uitgedrukt of verondersteld door de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico‘s, onzekerheden, veronderstellingen en factoren kunnen een negatief effect hebben op het resultaat en de financiële gevolgen van de plannen en gebeurtenissen hierin beschreven. Een verscheidenheid aan factoren met inbegrip van, maar niet beperkt tot, veranderingen in vraag, concurrentie en technologie, kunnen werkelijke gebeurtenissen, prestaties of resultaten wezenlijk doen verschillen van enige verwachte ontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht betreffende tendensen of activiteiten in het verleden zijn geen garantie voor toekomstige prestaties en dienen niet te worden beschouwd als een garantie dat zulke tendensen of activiteiten zullen voortduren in de toekomst. Tevens, zelfs indien werkelijke resultaten of ontwikkelingen consistent zijn met de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht, geven deze resultaten of ontwikkelingen geen indicatie omtrent resultaten of ontwikkelingen in de toekomst. Geen verklaringen en waarborgen worden gegeven met betrekking tot de nauwkeurigheid of de billijkheid van zulke toekomstgerichte verklaringen. Bijgevolg verwerpt de Vennootschap uitdrukkelijk enige verplichting of verbintenis om enige update of wijziging te publiceren van enige toekomstgerichte verklaring in dit persbericht ten gevolge van enige verandering in verwachtingen of in gebeurtenissen, voorwaarden, veronderstellingen of omstandigheden waarop deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd, behalve indien dit specifiek vereist is bij wet of regelgeving. Noch de Vennootschap, noch haar adviseurs of vertegenwoordigers, noch enige van haar dochtervennootschappen of enige van zulke personen hun kaderleden of werknemers garanderen dat de veronderstellingen waarop zulke toekomstgerichte verklaringen gebaseerd zijn, vrij zijn van fouten, noch aanvaarden zij enige verantwoordelijkheid voor de toekomstige nauwkeurigheid van de toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit persbericht of het werkelijk plaatsvinden van de verwachte ontwikkelingen. Men mag geen overmatige vertrouwen stellen in toekomstgerichte verklaringen, welke enkel van toepassing zijn op de datum van dit persbericht.

1 RoW = ‘Rest of the World’ of rest van de wereld. RoW wordt gedefinieerd als de wereld exclusief Europa, de VS, China en Japan

2 RUO = Research Use Only. Enkel voor onderzoeksdoeleinden. Niet voor gebruik in diagnostische procedures

3 De AMP (Association for Molecular Pathology Conference) vond plaats in Baltimore, Maryland (VS), 7-9 november 2019

4 Voor gebruik als in vitro diagnostisch middel

5 Inclusief inserties en deleties  in exon 18, 19, 20 en 21 in het EGFR-gen

6 (1) Huang H et al. Evaluation, Validation, and Implementation of the Idylla™ System as Rapid Molecular Testing for Precision Medicine. J Mol Diagn. 2019 Sept. 21 (5); (2) Vallée A et al. Prospective evaluation of two screening methods for molecular testing of metastatic melanoma: Diagnostic performance of BRAF V600E immunohistochemistry and a NRAS-BRAF fully automated real-time PCR-based assay. PlosOne Aug 2019; (3) Evrard S et al. Multi-Center Evaluation of the Fully Automated PCR-Based Idylla™ EGFR Mutation Assay on Formalin-Fixed Paraffin-Embedded Tissue of Human Lung Cancer. Journal of Molecular Diagnostic. J Mol Diagn. 2019 Aug 21; (4) Van Haele M et al. Rapid clinical mutational testing of KRAS, BRAF and EGFR: a prospective comparative analysis of the Idylla™ technique with high-throughput next-generation sequencing. Journal of clinical pathology. J Clin Pathol. 2019 Jul 11; (5) Gilson P et al. Evaluation of KRAS, NRAS and BRAF hotspots mutation detection for patients with metastatic colorectal cancer using direct DNA pipetting in a fully-automated platform and Next-Generation Sequencing for laboratory workflow optimization. PlosOne Jul 2019

7 IHC (Immuno-histochemie) wordt vaak gebruikt om de MSI-status te beoordelen. MSI is nuttig voor het screenen van patiënten op het Lynch-syndroom en is een voorspellende marker geworden voor de respons op immunotherapie

8 NGS (Next-Generation Sequencing) is een technologie voor het bepalen van de sequentie van DNA of RNA om bijvoorbeeld specifieke genetische veranderingen bij patiënten met kanker te bestuderen. Bron: NCBI, jan-dec 2018, laatst geraadpleegd op 21 oktober 2019

9 We verwijzen naar de samenvattingen voor meer informatie op

10 Incl. (on)geëxtraheerd FFPE-weefsel, cytologisch materiaal, bloed, beenmerg, afzuiguitstrijkjes en voorbereidingsweefselstalen en NGS pre-capture bibliotheken

11 PMA = Pre-Market Approval